Testes de Segurança e Eficácia

Recentemente a revista Veja (Edição 1826; ano 36 – nº76, 29 de outubro de 2003) publicou uma reportagem sobre os transgênicos ...

Como consumerista devo confessar que esta matéria me causou certa preocupação, pois a impressão que tive foi de que os ambientalistas, os consumeristas e tantos outros que se preocupam com este tema são apenas idealistas que querem impedir o progresso da humanidade ... e apenas a Monsanto e outras grandes empresas multinacionais, que por um acaso são experts em transgenia, preocupam-se com o nosso desenvolvimento e com o combate da fome mundial!

Será que o "movimento transgenia" é a única alternativa para se combater a fome no mundo, mesmo se sabendo que não há deficiência na produção de alimentos com relação à sua demanda, mas sim, na sua distribuição ...- e que talvez seja um pequeno problema do sistema econômico- ?!

Como já foi comentado em outra oportunidade, proteger a vida, a saúde e a segurança do consumidor contra qualquer prática de fornecimento de produtos ou serviços é um princípio norteador do Código de Defesa do Consumidor - CDC.

Penso que este fato não é muito considerado, quando se omite a divulgação de estudos sobre os efeitos de organismos transgênicos que se mostraram prejudiciais ao meio ambiente, como foi recentemente publicado no jornal britânico The Guardian.

Quando se tem que aumentar a quantidade de agrotóxicos, como tem acontecido no Rio Grande do Sul, onde muita soja transgênica é plantada, e isto causa danos a saúde dos trabalhadores e ao meio ambiente ...

E quando se compara a atuação do FDA (Food and Drugs Administration) dos Estados Unidos sem revelar que lá os alimentos transgênicos são desregulamentados e tratados como convencionais, e por esta maneira superficial pela qual os transgênicos foram tratados, este órgão foi processado ...

Outra garantia que o CDC dá aos consumidores é a proteção aos direitos básicos à informação e à escolha. Porém, sabe-se que para exercer um direito de escolha consciente é necessário se ter informações claras, evidentes e acessíveis ... para que desta maneira seja possível para o consumidor avaliar os riscos e se posicionar de acordo com as suas convicções ...

Mas como um consumidor pode optar ou não por um produto transgênico se não é possível identificá-lo?

Para isso, as entidades de defesa do consumidor estão se mobilizando intensamente para exigir a rotulagem dos alimentos transgênicos. 0 IDEC, por exemplo, ajuizou uma Ação Civil Pública na Justiça Federal para questionar este tema, entre outros. A posição dos PROCONS, estaduais e municipais de todo o país, dentro do prisma de proteção ao consumidor, também é de considerar precipitada a liberação dos transgênicos e de exigir a rotulagem.

O atual governo, antes de assumir o poder, havia prometido que "cuidaria bem deste assunto" e que prontamente uma norma sobre a rotulagem seria aprovada.

Por enquanto, talvez sob algumas influências, só foram aprovadas Medidas Provisórias que permitiram a comercialização da soja transgênica ... ou a liberação do seu plantio (MP nº31) – somente até o dia 31 de dezembro de 2004-!

Mas, "como a esperança é a ultima que morre", e no dia 20 de outubro venceu o prazo para a consulta pública para definir o rótulo dos transgênicos ... vamos aguardar!

Talvez só a história irá dizer o fim desta polêmica, porém é um direito fundamental de todos os consumidores ter acesso a todas informações que envolvam os benefícios, os malefícios e até mesmo sobre as incertezas dos transgênicos ... para que assim os consumidores possam escolher de forma consciente e contribuir para o rumo desta história ...

Cristiane Martins Santos é advogada com especialização em Direito do Consumidor.

e-mail: c_martinsantos@yahoo.com

A XXI Reunião Ordinária do SGT N° 11 "Saúde/Comissão de Produtos para a Saúde/Grupo Ad-Hoc Cosméticos", com a presença das delegações da Argentina, Brasil e Uruguai, foi realizada de 20 a 22 de outubro, em Montevidéu, Uruguai.

Os resultados da reunião foram muito animadores. A adoção da nomenclatura INCI e a inscrição do prazo de validade nos produtos foram inicialmente aprovadas. Inicialmente, porque as decisões são ad referendum da delegação do Paraguai, ausente à reunião. Esses dois temas significam grande avanço nas negociações. Por muito tempo o Brasil se opôs (restrições impostas pelo CDC) ao INCI, e a Argentina ao prazo de validade.

Dessa forma, a descrição qualitativa da composição/ingredientes dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes deverá ser expressa de maneira genérica, utilizando a codificação através da Nomenclatura Internacional para Ingredientes Cosméticos (INCI). E a indicação do prazo de validade será obrigatória nesses mesmos produtos.

Outros assuntos igualmente aprovados na reunião foram:
a. Complementação da Resolução GMC nº 24/95, que estabeleceu os requisitos para a habilitação de instalações industriais do setor
b. Os requisitos técnicos exigidos no registro do produto.

Entre esses requisitos estão os de manter, na empresa fabricante, à disposição da autoridade sanitária competente um dossiê com informações, tais como:


1. Função dos ingredientes na fórmula
2. Bibliografia e/ou referência dos ingredientes quando algum ou alguns destes não figurem na nomenclatura INCI ou não se enquadrem nas exigências das listas de substâncias aprovadas.
3. Especificações técnicas organolépticas e físico-químicas de matérias-primas
4. Especificações microbiológicas de matérias-primas (quando aplicável)
5. Especificações técnicas organolépticas e físico-químicas do produto acabado
6. Especificações microbiológicas do produto acabado quando aplicável, conforme legislação vigente)
7. Processo de Fabricação (segundo as Normas de Boas Práticas de Fabricação e Controle previstas na legislação)
8. Especificações técnicas do material de embalagem
9. Dados de estabilidade (metodologia e conclusões que garantem o prazo de validade declarado)
10. Sistema de codificação de lote (informação para interpretar o sistema de codificação)
11. Projeto de arte, etiqueta ou rotulagem (informações de dados e advertências referentes ao produto conforme legislação vigente)
12. Dados comprobatórios dos benefícios atribuídos ao produto – comprovação de eficácia (sempre que a natureza do benefício do produto justifique e sempre que conste da rotulagem)
13. Dados de segurança de uso (comprovação de segurança)
14. Finalidade do produto (a finalidade a que se destina o produto quando não estiver implícito no nome do mesmo)
15. Certificado consularizado de venda livre (conforme legislação vigente)
16. Registro/autorização de empresa/certificado e inscrição do estabelecimento (conforme legislação vigente)
17. Fórmula consularizada do produto importado (caso esta não esteja anexa ao certificado de venda livre, conforme legislação vigente). Desnecessário será enfatizar a importância e relevância de tal decisão no que concerne a facilitação dos trâmites de exportação

A expectativa agora é que esses itens consensados possam ser incorporados rapidamente nas respectivas regulamentações.

Carlos Alberto Trevisan é consultor independente e diretor da Carlos & Trevisan Consultoria
e-mail:trevisan@dialdata.com .br

Esta é a essência da Norma ISSO 9001:2000. Conforme informamos em nossa última coluna, quem ainda está certificado por alguma das versões da norma ISO 9000 da versão 1994, estará certificado apenas até 14 de dezembro deste ano. A partir daí perderá a chance de migrar para a nova norma, tendo que iniciar os trâmites de um novo processo de certificação. Quem já está certificado pela norma anterior e a usa efetivamente, tem todas as condições de complementar o seu sistema de gestão da qualidade para atender também a nova norma.

Conforme já citamos em nossas colunas anteriores a norma da nova edição vem para se somar e complementar a norma da versão anterior. A norma da versão 1994 se baseava nos princípios de Taylor: "escrever o que se faz e fazer exatamente na forma descrita para que esteja garantido que sempre seja feito da mesma forma", ou seja, ser eficiente, fazer tudo corretamente.

A norma da nova edição já entra muito mais nos princípios de Peter Drucker, que prega a concentração naquilo que agrega valor, naquilo que é prioritário a ser feito, ou seja, basicamente no seu princípio da gerência por objetivos. Para que tal aconteça será necessário saber "onde estamos" e determinar “para onde vamos".

Saber onde estamos e para onde vamos já era a preocupação de Platão e é a preocupação básica da norma ISO 9001 da nova edição. Até agora, apenas 70% das empresas certificadas pela norma anterior migraram para a nova edição da norma, faltando, portanto, 30%. Caso estas empresas já tivessem entendido o espírito da nova norma, já teriam há muito tempo realizado a adequação de seus processos de operação aos novos requisitos.

Para quem já tem todos os seus processos descritos na forma do "como fazer" é muito fácil identificar os seus principais processos, a sua inter-relação e estabelecer os objetivos e as metas. A norma anterior gerenciava a "eficiência", o "fazer as coisas da forma certa", a norma da nova versão tem o seu foco na "eficácia", ou seja, "fazer aquilo que é prioritário".

Para estar em linha com a nova edição da norma é possível manter toda a organização existente do sistema de gestão da qualidade e apenas complementar o seu processo com as exigências adicionais:
1. Adequar a política no sentido de incluir a "melhoria continua"
2. Estratificar a política para criar objetivos e metas decorrentes
3. Estabelecer e implementar os oito princípios da qualidade na organização
4. Focar em clientes, instituindo também alguma forma adequada de pesquisar o grau de satisfação e insatisfação destes
5. Completar as descrições de cargos com as respectivas competências mínimas
6. Identificar os processos mais importantes da organização
7. Na base destes processos, desenhar a sua inter-relação
8. A partir daí, entramos na dúvida de Platão, identificando o "onde estamos" e estabelecendo o "para onde vamos", ou seja, identificar os indicadores atuais e estabelecer as metas para a melhoria contínua, executar a sua medição e caso não as atinja, implementar ações corretivas para que as metas sejam alcançadas.

Tudo isso pode ser feito de forma harmônica com todos aqueles procedimentos e instruções que já são amplamente conhecidos e implementados na empresa. A criação e a divulgação dos indicadores demonstram claramente aos colaboradores a direção e a velocidade a ser seguida, podendo inclusive ser atrelada a processos de participação nos resultados da empresa.

O acompanhamento dos indicadores da qualidade, da produtividade, das economias de energias, da gestão dos refugos e resíduos, da reciclagem, dos custos de manutenção e muitos outros fazem com que todos os colaboradores da empresa se motivem na evolução positiva da organização.
Haverá a formação de um efetivo time de jogadores que estará sempre e cada vez mais preocupado com o desenvolvimento da satisfação de seus clientes internos e externos.

Maria Lia A.V. Cunha é psicóloga, especialista em gestão de pessoas.
Friedrich Reuss é bacharel licenciado em química e especialista em gestão da qualidade.
Email: freuss@uol.com.br

O envelhecimento cutâneo acontece em decorrência de fatores genéticos, aumento da oxidação celular, aumento de radicais, diminuição da reparação celular e por alterações hormonais. Além destes fatores considerados naturais no envelhecimento, o sol e o fumo se somam acelerando e intensificando o envelhecimento.

O tratamento tópico do envelhecimento cutâneo é feito com vários tipos de substâncias, sendo que os mais comuns são: fotoprotetores, antioxidantes, vitaminas, ácidos fitoterápicos e retinóides.

Os retinóides são substâncias derivadas da vitamina A, com ação em receptores específicos. Ha receptores para proteínas e receptores para estruturas nucleares.

Os retinoides mais comuns são o retinol, a isotretinoina, o adapaleno, o tazaroteno e o targretina.

O ácido retinóico é um derivado da vitamina A. Atua regulando o crescimento das células da pele, melhora a pigmentação, aumenta os vasos e o colágeno e previne a ação deletéria do sol.

O ácido retinóico é utilizado para tratar a pele, prevenindo o envelhecimento, as rugas e as manchas.

A vitamina C é um antioxidante que protege da ação oxidante, estimula a formação de colágeno e atua como clareador. A vitamina C é apresentada na forma de várias matérias-primas: glicose de vitamina C, talasferas de vitamina C, fosfato de ascorbil magnésio (VC-PMG), tetraisopalmitato de ascorbila (VC-IP), éster C e ascorbosilane. Estes componentes são utilizados em fórmulas magistrais e podem ser incorporados a cremes antiaging, filtros solares e hidratantes.

O DMAE ou deanol (dimetil-aminoetanol) é uma substância que existe no corpo humano (fígado, cérebro, coração) e que também é encontrado em peixes como a sardinha e a anchova. É um ativo antienvelhecimento que melhora o tônus muscular e a flacidez. Estimula a produção de colina, otimizando a produção de acetilcolina. Age também como estabilizador da membrana plasmarica. É usado em creme, gel ou loção, em concentrações de 3% a 10%.

A N6- furfuriladenina ou Kinettin é um estimulante celular que tem ação antienvelhecimento, melhorando as rugas e o tônus da pele. Tem ação semelhante a tretinoina, porém com menor irritação.

O ácido alfa-lipóico protege a membrana celular, citoplasma e núcleo da célula. Tem ação regeneradora sobre a vitamina C, vitamina E e glutationa, sendo também um antioxidante e antiinflamatório. Seu uso é indicado para edema e bolsas oculares. Sua concentração usual e de 0,05% a 1%.

As isoflavonas são fitoestrógenos indicados para uso tópico em mulheres na menopausa. Combatem o processo natural de envelhecimento, compensando os danos ocasionados pela diminuição dos hormônios femininos. Melhoram o tônus e a hidratação da pele. Nas formulações, utiliza-se a íris iso (derivado da soja) ou o extrato glicólico de soja em concentrações variáveis. Podem também ser incorporadas a outros ativos hidratantes e antienvelhecimento.

O raffermine é um agente firmador potente, extraído da soja. Atua fortalecendo a estrutura molecular da derme. Seus efeitos são: aumentar a firmeza, elasticidade e tonicidade da pele através do estímulo ao crescimento dos fibroblastos, organização das fibras colágenas e proteção das fibras elásticas da elastose. É indicado para peles flácidas, enrugadas e envelhecidas. Costuma ser incorporado a produtos antienvelhecimento, complexos reparadores e loções firmadoras.

O tensive e outro agente tensor, extraído da semente do trigo. Possui propriedades hidratantes e é utilizado em compostos com "efeito cinderela", ou seja, quando utilizado em concentrações mais elevadas, promovem tensão na pele, esticando rugas por um período de aproximadamente 6 horas.

O cobre também tem sido incorporado aos cosméticos pelo seu efeito estimulador da atividade dos fibroblastos e da produção de colágeno. Confere maior firmeza à pele, melhorando as rugas e a elasticidade.

Dra Denise Steiner é dermatologista
E-mail:clinicastlockli@uol.com.br

O assunto "Segurança de Produtos", por ser muito importante, vem sendo motivo de preocupação por parte dos fabricantes de produtos cosméticos.

Há alguns dias, mais precisamente no dia 6 de outubro, recebi um e-mail de uma leitora solicitando informações mais detalhadas sobre a coluna "Tecnologia x Segurança", publicado na edição de novembro/dezembro de 2002.

O texto que motivou o questionamento encontra-se, conforme consta do meu texto, no site da ANVISA e menciona: " ...e a empresa deve possuir um dossiê de segurança para seus produtos, que deverá ser apresentado quando solicitado pelo(s)órgão(s) competente(s)".

O que a leitora desejava saber era em que Resolução ou Portaria poderia encontrar não só o texto apresentado, mas também maiores detalhes sobre o assunto. A resposta foi para que, além de acessar no site da ANVISA a Resolução no 335 de 22/7/99 (ver artigo 4°), clicasse também em "Perguntas e Respostas", onde o texto, que já foi citado acima, ainda hoje é o mesmo, sendo que a este foi acrescentada a importante noticia da publicação do "Guia para Avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos", lançado em 21/2/03, pela Gerência-Geral de Cosméticos, coordenada pela Dra Josineire Melo Costa Sallum.

Logo no início, o Guia instrui sobre quais são os "recursos técnicos e científicos suficientemente capazes de reduzir possíveis danos aos usuários". Aqui destacamos dois deles: o primeiro menciona que os produtos devem ser formulados com ingredientes referenciados e o segundo menciona o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle. Referente ao primeiro recurso, e mencionado que as matérias-primas utilizadas na fabricação dos produtos devem constar de Compêndios e Legislação.

E que compêndios são esses? Farmacopéia Brasileira Edição IV, 1988? Sim! Porém, muitas das matérias-primas utilizadas em cosméticos não fazem parte de suas monografias. Mas, podemos encontrar referências a estas em publicações do CTFA, como por exemplo, 0 International Buyers´s Guide, edição 2002 (Volumes 1 e II), com nomes ICI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients).

O CTFA também publicou o Technical Guidelines, no qual podem ser encontradas metodologias analíticas. Outros compêndios oficiais, como por exemplo, o FCC (Food Chemicals Codex), apresentam monografias para avaliação de certas matérias-primas também utilizadas na fabricação de cosméticos etc.

Outro ponto apresentado no Guia é o destaque dado a importância das matérias-primas como sendo, na maioria dos casos, responsáveis pelos efeitos tóxicológicos sistêmicos em produtos acabados. Assim, no caso de este efeito se concretizar, não adianta o fabricante do produto responsabilizar o fabricante da matéria-prima pelos danos causados, pois é de "inteira responsabilidade do fabricante, do importador ou do responsável pela colocação de produto no mercado, garantir sua segurança para os consumidores nas condições normais ou razoavelmente previsíveis de uso".

Este texto, apresentado no Guia, está fundamentado na Resolução nº128 de 9/5/02, que no Artigo 1° desobriga de Autorização de Funcionamento de Empresa, na ANVISA, os fabricantes de matérias primas, insumos e componentes utilizados na fabricação de cosméticos. E no Artigo 2°, lê-se: "As empresas fabricantes e importadoras de produtos cosméticos ficam responsáveis pela qualificação dos fornecedores de matérias-primas, insumos e componentes utilizados na fabricação de seus produtos, conforme parâmetros técnicos estabelecidos, assinados pelo responsável do Controle de Qualidade da empresa fabricante.

E, por falar em Certificado de Análise, é imprescindível que este seja assinado pelo Responsável Técnico da empresa fornecedora.

Alguns técnicos do Controle de Qualidade tem reclamado que, com certa freqüência, inexiste no Certificado de Análise a indicação do método utilizado pelo fabricante na análise de seu produto. Só o resultado não é suficiente, sendo necessária a informação de como foi analisada e validada, mesmo em se tratando de metodologia desenvolvida pelo próprio fabricante. Cada matéria-prima deve ter informações quanto a sua segurança, que devem ser arquivadas pela
Garantia de Qualidade.

E quanto à Legislação? As resoluções n° 161 e 162, por exemplo, apresentam, respectivamente, Listas de Filtros UV e Conservantes permitidos em formulações.

A Resolução nº 79 de 28/8/00, além de apresentar listas restritivas e de substâncias proibidas, apresenta no anexo XXI o Termo de Responsabilidade que deve ser assinado pelo Responsável Técnico e o Representante Legal da empresa, declarando que determinado produto "atende aos regulamentos de Boas Práticas de Fabricação e Controle, e que dispõe de dados comprobatórios que atestam a eficácia e segurança de sua finalidade proposta ...".

Tereza F.S. Rebello é farmacêutica bioquímica.
E-mail: methodus@methoduseventos.com.br